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同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。...
已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,注册证书自行失效。企业再生产,应重新注册。...
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医疗机构研制的医疗器械的审批办法,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
同一生产企业使用相同原材料,如生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。
申请注册证变更,生产企业应填写注册证变更申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。
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