国家医疗器械质量监督抽验管理规定第十一条

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• 问求国家医疗器械质量监督抽验管理规定第二条
  

  本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构)，对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

• 问国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）
  

  生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3)；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

• 问国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)
  

  抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

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