医疗器械生产监督管理办法第二十九条新规是怎样的?

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• 问医疗器械生产监督管理办法第十二条
  

  医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及XX的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

• 问医疗器械生产监督管理办法第三十条新规是怎样的?
  

  委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料：(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

• 问医疗器械生产监督管理办法第二十条的规定？
  

  变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。

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