相关问答
无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。...
本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。...
大家都在问查看更多
本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。
承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。
相关法律短视频查看更多
相关普法查看更多
2,356人已浏览
885人已浏览
592人已浏览
543人已浏览
网友热门关注
10963位在线律师最快3分钟内有回复
立即咨询