医疗器械检测机构资格认可办法（试行）第二十一条有什么新规定?

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• 问水库地震监测管理办法第二十二条有什么新规定?
  

  水库地震监测数据应当及时、完整报送所在地省、自治区、直辖市人民政府负责管理地震工作的部门或者机构。省、自治区、直辖市人民政府负责管理地震工作的部门或者机构，负责确定水库地震监测数据的传送方式、内容和时限等，并将水库地震监测数据纳入地震科学数据共享范围。

• 问烟草专用机械专卖管理办法(试行)第二十条如何规定的?
  

  烟草专卖品生产企业不得自行转让或出售烟机。需要转让或出售烟机的，要经所在省级烟草专卖局报XX审批，执行后由转让或出售方报XX专卖监督管理部门备案。

• 问什么规定有医疗器械管理的权限，怎么办理医疗器械类经营许可证？
  

  卖美瞳也需要经营许可证吗？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。装饰性彩色平光隐形眼镜(俗称美瞳)、经常使用的隐形眼镜也叫角膜接触镜以及护理液，就属于第三类具有较高风险的医疗器械。不合格的隐形眼镜，使用后可引致眼睛敏感、干眼症、角膜炎、结膜炎、角膜损伤、角膜水肿、角膜溃疡等并发症，所以隐形眼镜是属于具有较高使用风险的第三类医疗仪器，因此，国家食药监局才要求隐形眼镜销售方必须持有《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

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