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以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册...
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违反本办法第三十四条规定,生产企业未按规定办理重新注册生产的,按未取得医疗器械注册证书生产,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。关联法规:国务院行政法规(1)条
设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是否给予注册的决定。国家(食品)药品监督管理局应在受理后的90个工作日内,做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。
生产企业对补充材料通知内容有异议的,可在规定的时限内提出意见。仍有异议的,可直接向相应的(食品)药品监督管理局提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(食品)药品监督管理局审查后做出决定。
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