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医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册:(一)规格型号(二)生产场所地址(三)产品标准(...
申请注册证变更,生产企业应填写注册证变更申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料和说明。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文...
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以部件注册的医疗器械,企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机,须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变,整机应重新注册。以整机注册的医疗器械,注册证附表"产品性能结构及组成"栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售,可免于注册。
设区市(食品)药品监督管理局应在受理后的30个工作日内,做出是否给予注册的决定。省级(食品)药品监督管理局应在受理后的60个工作日内,做出是否给予注册的决定。国家(食品)药品监督管理局应在受理后的90个工作日内,做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。关联法规:国务院行政法规(1)条
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