医疗器械注册管理办法第二十四条怎样规定

大家都在问查看更多

• 问医疗器械注册管理办法第十四条有什么规定?
  

  首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

• 问二十八条医疗器械注册管理办法
  

  以部件注册的医疗器械，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。以整机注册的医疗器械应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。以整机注册的医疗器械，注册证附表"产品性能结构及组成"栏中所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，可免于注册。

• 问医疗器械注册管理办法第四十一条有什么规定
  

  （食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，批准的发给变更后的注册证书，并对原注册证书予以注销。对不予变更的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更后的注册证书用原编号，编号末尾加带括号的"更"字。变更后的注册证书的有效期与原注册证有效期相同，有效期满应一并申请重新注册。

相关法律短视频查看更多

• 1'15
  治安管理处罚法第四十二条释义

  24,754人已观看

• 1'00
  密码法第二十七条第一款规定罚款

  6,301人已观看

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,336人已观看

• 1'03
  民法典第一千零四十二条，收彩礼是否违法

  1,990人已观看

相关普法查看更多

• 
  医疗器械注册证怎么办理

  773人已浏览

• 
  医疗器械管理办法一

  505人已浏览

• 
  医疗器械注册证办理时间要多久

  3,943人已浏览

• 
  二类医疗器械怎么办

  326人已浏览