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首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的...
(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,批准的发给变更后的注册证书,并对原注册证书予以注销。对不予变更的,应书面说明理由,并告知申请人享有...
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首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)其已注册的同类产品无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
对省级以下(食品)药品监督管理局违反本办法规定实施的注册,由国家(食品)药品监督管理局责令其限期改正。对逾期不改正的,国家(食品)药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书
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