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药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。...
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药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷,依法应当给予,但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的,依照《》的规定从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的,不免除其依法应当承担的其他法律责任。
医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令改正;拒不改正的,处3万元以下罚款。
医疗器械生产企业收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者,制定、提交召回计划,并组织实施。
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