医疗器械监督管理条例第46条规定如何?

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• 问医疗器械监督管理条例第16条是如何规定的?
  

  对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

• 问医疗器械监督管理条例第54条是如何规定的?
  

  食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：(一)进入现场实施检查、抽取样品;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

• 问医疗器械监督管理条例第二十六条规定如何?
  

  医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

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