医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第四十三条有什么新规定?

大家都在问查看更多

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第四条有哪些内容?
  

  国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第二十三条具体内容有什么?
  

  未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第二十六条新规是怎样的?
  

  生产企业对补充材料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向相应的（食品）药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理局审查后做出决定。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,200人已观看

• 1'15
  治安管理处罚法第四十二条释义

  22,867人已观看

• 1'00
  密码法第二十七条第一款规定罚款

  6,082人已观看

• 0'59
  医疗质量管理办法自什么时候起施行

  3,495人已观看

相关普法查看更多

• 
  三类医疗器械公司注册要求

  1,758人已浏览

• 
  医疗器械注册证怎么办理

  712人已浏览

• 
  医疗器械管理办法一

  441人已浏览

• 
  医疗器械公司注册需要什么条件？

  643人已浏览