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(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。...
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境内第一类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地设区市(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,设区市(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。设区市(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利
(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。
生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
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