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国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。国家医疗器械质量检验不收取费用。...
承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。...
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承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。
确定抽验计划品种的基本原则:(一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;(二)市场上反映有质量问题的医疗器械;(三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;(四)其他需要重点监控的医疗器械。
本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
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