医疗器械二类备案流程

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• 问一类医疗器械经营许可证可以经营二类医疗器械吗
  

  一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

• 问经营第几类医疗器械实行备案管理
  

  经营第二类医疗器械实行备案管理。根据相关法规，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。

• 问二类医疗器械公司变更法人流程是哪些呢？
  

  在公司登记所在地的工商局网站进行公司法人变更预约。 在公司登记所在地的工商局网站上下载相应的资料，并如实填写。 带上材料到工商局取预约号，交材料。 若材料有疑问或当地工商局还要求其他证明，则补充材料（一般下次来无需再预约）。 若材料无疑问或补充完毕并通过则领取变更通知书。 再规定时间去工商局领取新的营业执照。 到刻章公司刻制新的法人章。 带着新的营业执照和所有印章到开户行更换开户许可证和印鉴。

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