第十二条医疗器械生产监督管理办法

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• 问医疗器械生产监督管理办法第五十二条
  

  医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。

• 问医疗器械生产监督管理办法第二十九条?
  

  医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。

• 问医疗器械生产监督管理办法第四十二条
  

  医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

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