医疗器械召回管理办法（试行）第四条

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• 问医疗器械召回管理办法（试行）第32条
  

  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处3万元以下罚款:(一)未按本办法规定建立医疗器械召回制度的;(二)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(三)未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的;(四)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

• 问医疗器械召回管理办法(试行) 第十条
  

  对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(四)对人体健康造成的伤害程度;(五)伤害发生的概率;(六)发生伤害的短期和长期后果;(七)其他可能对人体造成伤害的因素。

• 问医疗器械召回管理办法(试行) 第37条
  

  召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

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