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医疗器械分类执行国家(食品)药品监督管理局的有关规定。...
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医疗器械注册证书及其附表所载明内容发生变化的,生产企业应当在变化之日起30日内申请注册证变更。
负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查,并将监督检查的结果向社会公告。对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。对获取注册许可的企业,有违规行为的做出不诚信的记录。
生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
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