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对上市后经过再评价,发现不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上(食品)药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械...
医疗机构研制的医疗器械的审批办法,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。...
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同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。
医疗机构研制的医疗器械的审批办法,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
境内第三类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向国家(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,国家(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。国家(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,决定是否批准注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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