医疗器械生产监督管理办法第五十八条

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• 问医疗器械生产监督管理办法第三十八条
  

  医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

• 问第六十八条医疗器械生产监督管理办法
  

  医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

• 问医疗器械生产监督管理办法第八条
  

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

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