医疗器械注册管理办法第25条

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• 问医疗器械注册管理办法第41条
  

  （食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，批准的发给变更后的注册证书，并对原注册证书予以注销。对不予变更的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。变更后的注册证书用原编号，编号末尾加带括号的"更"字。变更后的注册证书的有效期与原注册证有效期相同，有效期满应一并申请重新注册。

• 问医疗器械注册管理办法第四十三条
  

  医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应当在变化之日起30日内申请重新注册：(一）规格型号(二）生产场所地址（三）产品标准（四）产品性能结构及组成（五）产品适用范围

• 问医疗器械第23条指出注册管理办法
  

  未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械，申请注册时，执行境内同类产品注册的相关规定。

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