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未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。...
首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的...
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生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
转手再用医疗器械的注册管理规定,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
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