医疗器械注册管理办法第52条全文

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• 问医疗器械注册管理办法全文第47条规定原文内容?
  

  对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向XX申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第三类医疗器械注册的，XX按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的，XX将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的，XX将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

• 问医疗器械注册管理办法第16条规定
  

  申报医疗器械注册，应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定》。（《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8）关联法规：国务院部委规章（1）条

• 问医疗器械注册管理办法第六条内容
  

  生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。

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