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首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的...
(食品)药品监督管理局对申报材料进行审查,批准的发给变更后的注册证书,并对原注册证书予以注销。对不予变更的,应书面说明理由,并告知申请人享有...
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未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。
生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人,应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与(食品)药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的,具有相应的专业知识的人员,并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。
生产企业系指把产品以自己名义推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。
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