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《医疗器械标准管理办法》由国家(食品)药品监督管理局另行制定。...
申请追检的产品,首台产品投入使用后,未按规定完成注册检测的,撤销注册证书,予以公告;两年内不受理该生产企业对该产品的注册申请;并记入企业诚信...
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(食品)药品监督管理局在对医疗器械注册申报材料进行技术审评时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求补充材料,补充材料的时间不计算注册时限;未能在规定的时限内补充材料的,予以退审。
对省级以下(食品)药品监督管理局违反本办法规定实施的注册,由国家(食品)药品监督管理局责令其限期改正。对逾期不改正的,国家(食品)药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械注册证书
经国务院(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构目录另行发布。
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