医疗器械召回管理办法(试行)第13条具体内容有什么?

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• 问医疗器械召回管理办法(试行)第三十一条具体内容是什么?
  

  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款:(一)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(三)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第七条内容是些什么?
  

  医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、药品监督管理部门报告;使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第13条如何规定的?
  

  根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

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