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生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产...
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申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。
确定抽验计划品种的基本原则:(一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;(二)市场上反映有质量问题的医疗器械;(三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;(四)其他需要重点监控的医疗器械。
承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。
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