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未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。...
首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的...
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医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
医疗器械注册证书有效期内,产品类别发生改变的,生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内,按改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理局申请重新注册。
国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市(食品)药品监督管理局审查,批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境内第三类医疗器械由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书;境外医疗器械由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品;境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械,由国家(食品)药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。
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