医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第三十六条是怎样规定的?

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• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第三十三条是怎样规定的?
  

  医疗器械注册证书有效期满，需要继续生产或进口的，生产企业应当在注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。逾期办理的，重新注册时，应对产品进行注册检测。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第三十六条规定是什么?
  

  申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。（食品）药品监督管理局对申报材料进行全面审查，决定是否批准重新注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第三条
  

  医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，做出是否同意其销售、使用的许可。

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