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申请医疗器械重新注册,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明...
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未获得境外医疗器械上市许可的医疗器械,申请注册时,执行境内同类产品注册的相关规定。
被退审的申请,生产企业对有关试验或者资料进行了补充和完善,可以在被退审的6个月后申请按照原程序申报。
医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
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