医疗器械广告审查办法第16条有什么新规定?

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• 问医疗器械召回管理办法(试行)第16条有什么规定?
  

  医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告XX。

• 问医疗器械注册审查办法
  

  国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第16条新规是怎样的?
  

  医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》(见附表1)，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

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