开办药品生产企业必须取得什么证

2023-05-09 7人已浏览

罗仰侠律师专职律师

国浩律师（广州）事务所

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开办药品生产企业必须取得药品生产许可证。申办人接到同意筹建的通知后开始筹建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办药品生产企业的条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。成立一个药品经营企业具必备以下条件： 1、依法经过资格认定的药学技术人员； 2、与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 3、与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 4、具有保证经营药品质量的规章制度； 5、其他条件。综上所述，药品经营企业必须取得药品经营许可证。根据我国相关法律规定，申请开办药品经营企业时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

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