主管全国药品注册工作的是

2022-12-19 10人已浏览

王焕坤律师专职律师

广东天穗律师事务所

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专业分析

主管全国药品注册工作的是国家药品监督管理局。国家药品监督管理局的职责如下： 1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案； 2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； 3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施； 4、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等； 5、负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作； 6、负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。法律依据：《药品注册管理办法》第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第五条国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。国家食品药品监督管理总局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

法律依据

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