《药品注册管理办法》根据( )法制定

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• 问药品监督管理办法
  

  设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

• 问物品药品管理制度
  

  物品药品管理制度对于药品的种类不同有不同的管理制度。如果是冷藏药品，根据我国相关法律规定，为强化冷藏药品的管理，进一步规范药品冷藏的操作行为，确保冷藏药品的质量，保证冷藏药品能安全、有效的使用，特制订本制度：1、冷藏药品是指储藏对热不稳定的药品和需一定低温条件贮存的药品；2、贮存有冷藏药品的各部门应指定专人负责冷藏药品的管理；3、冷藏药品应置于冰箱中贮存，贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

• 问根据境外投资管理办法
  

  一、商委审批 1、境外设立公司基本概况 ①公司名称②设立方式③注册资金④经营范围⑤注册地址 注：以香港为例：提供注册证、登记证 2、投资方基本信息 ①公司名称②法定代表人③企业性质④经营范围⑤注册地址 ⑥注册资金⑦财务状况（最近一期财务报表） 注：自贸区企业不需要财务报表 3、投资企业经营情况 4、投资方相关实力和优势分析 5、投资资金来源 6、投资具体内容 ①项目简况②项目意义 7、境外投资材料 ①《境外投资申请表》，企业应当通过“境外投资管理系统”按要求填写打印，并加盖印章； ②境内投资主体股东会决议； ③境内主体营业执照复印件； ④并购协议（新设境外公司不需要）； ⑤企业最近一期的财务报表 二、发改委审批 三、外汇管理局审批 一般我们负责商委和发改委的审批。办理周期一般在15个工作日。

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