首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)其已注册的同类产品无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
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境内的 一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理;境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
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