我的提问

特色服务

法律大讲堂

用户中心

医疗器械产品注册登记如何免于注册检测

2022-03-16
重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

相关问答

赵丽、章法...等95位律师接受在线咨询

有问题 立即在线问律师

点击提问 快速获得指导

婚姻/债务/工伤/合同/刑事....最快3分钟内有回应

大家都在问查看更多

相关法律短视频查看更多

相关普法查看更多

看完还不明白?马上在线问一下吧!

点击提问 快速获得指导

网友热门关注

法师兄 专业问答 详情

10963位在线律师最快3分钟内有回复

立即咨询