医疗器械产品注册登记如何免于注册检测

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• 问医疗器械注册审查办法
  

  国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。

• 问医保不予注册的医疗器械
  

  有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：（一）未完成（食品）药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的；（二）未按要求进行医疗器械不良事件监测的；（三）经国家（食品）药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（四）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的；（五）不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。关联法规：国务院行政法规（1）条

• 问医疗器械公司注册流程
  

  一、医疗器械公司注册流程： 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。 2、开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告。 3、办理营业执照。 4、刻章。 5、办理组织机构代码证。 6、办理税务登记证。 二、医疗器械公司注册所需材料： 1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。 2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。 3、质量管理文件等。 4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。 5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

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