药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是药品，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的等按假药论。

生产、销售假药罪之“假药”的认定有哪些

对于无生产、销售药品资格的企业生产、销售药品的行为如何定性，目前认识不一：

1、其一认为，此种情况属于生产、销售假药行为；

2、其二认为，不能认定为生产、销售假药行为；

3、第三种观点认为，一般来说，无生产药品资格的企业生产药品的行为，可认定为生产假药罪，如果无经营药品资格的企业经销的药品是假药就应该认定为销售假药罪，如果销售的药品是符合国家规定的药品，则不能认定为销售假药罪。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。