一、药品招标代理机构指从事药品招标代理业务及相关服务的社会中介组织。

二、对药品招标代理机构的资格，实行资格认定和定期复审制。

三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门负责本辖区内药品招标代理机构资格的认定工作。

四、药品招标代理机构资格的认定，由申请从事药品招标代理业务的机构向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

药品监督管理部门受理申请并在征得同级卫生行政部门同意后30个工作日内，完成资格认定工作并在15个工作日内报国家药品监督管理局、卫生部备案。

五、药品招标代理机构须具备以下条件：

（一）已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格。

（二）与行政机关和其他国家机关没有行政隶属关系或其他利益关系。

（三）有健全的组织机构、内部管理的规章制度和有与开展药品招标代理业务活动相适应的业务人员数量，即具有占职工总数15%以上的具有药事法律知识和药学知识的专业人员。

（四）有与从事招标代理业务活动相适应的营业场所、设施和资金。

（五）具有编制招标文件和组织评标的专业力量及与从事药品招标相适应的专家库。