发文单位：国家药品监督管理局

文号：国药监械［2002］400号

发布日期：2002－11－7

执行日期：2002－11－7

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心：

为了在我国建立医疗器械不良事件监测制度，进一步建立健全医疗器械上市后监管体系，国家药品监督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，开展医疗器械不良事件监测试点工作。现将有关事项通知如下：

一、试点工作的组织管理及职责

国家药品监督管理局医疗器械司负责医疗器械不良事件监测试点的总体规划和检查指导。

国家药品不良反应监测中心负责本次试点的日常组织协调工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责所在地区的医疗器械不良事件监测试点的规划和检查。

各试点地区的药品不良反应监测中心负责所在地区的医疗器械不良事件监测资料收集、基层培训和其它组织工作。

二、试点工作的总体安排

（一）试点时间：2002年12月1日至2003年11月30日，为期一年。

（二）试点地区和相关单位

1、试点地区：北京市、上海市、广东省。

2、试点医疗机构：卫生部视光学研究中心（温州医学院附属眼视光医院）及相关医院、天津胸科医院、西安西京医院、辽宁省人民医院。

3、试点品种的境内生产企业及进口产品的代理企业。

（三）试点期间监测品种

本次试点品种的确定，基于使用风险性较大，社会反应较强烈的医疗器械产品，以及国家药品监督管理局日常监管中确定的产品。

试点期间重点监测品种

1、聚丙烯酰胺水凝胶

2、角膜塑形镜

3、心血管内支架

4、心脏瓣膜

三、试点方式及时间进度

本次试点工作拟分成三个阶段进行：

（一）宣传培训阶段（2002年12月1日至2002年12月31日）

1、该阶段由国家药品监督管理局组织召开试点工作会议并进行业务培训。

参会人员：有关省局和试点地区药品不良反应监测中心负责人，试点医疗机构负责人，试点期间重点监测品种生产企业负责人。

培训内容：

（1）医疗器械不良事件的定义；

（2）开展医疗器械不良事件监测工作的意义；

（3）国外开展医疗器械不良事件监测工作的情况；

（4）监测范围和报告程序；

（5）试点方案的具体实施步骤等。

预期效果：与会人员充分了解试点方案的目的和具体实施情况，明确各自的职责。

2、有关省局、试点地区药品不良反应监测中心依据各自实际情况，进一步组织宣传培训。

（二）资料收集阶段（2003年1月1日至2003年10月31日）

各试点地区和单位根据以下程序收集并报告医疗器械的不良事件：

1、试点省、直辖市：

试点地区的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现所生产、经营和使用的医疗器械出现的不良事件后，应按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，并于10个工作日内报所在省、直辖市的药品不良反应监测中心，其中死亡病例，应同时报国家药品不良反应监测中心；

试点地区的省级药品不良反应监测中心在收到不良事件报告后，经过分析评价于10个工作日内报国家药品不良反应监测中心。

2、试点医疗机构：

试点医疗机构在使用过程中，对发生、发现医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良事件后到本单位就诊的病例，应经医护人员诊治和处置，并填写《医疗器械不良事件报告表》，于10个工作日内直接报国家药品不良反应监测中心；

3、试点品种生产企业：

非试点地区生产试点监测品种的生产企业，应对本企业所生产产品实施监控，当发现或获知本企业生产的医疗器械出现不良事件后，按要求填写《医疗器械不良事件报告表》，并于10个工作日内直接报告国家药品不良反应监测中心。

4、国家药品不良反应监测中心：

对所收到的医疗器械不良事件报告组织有关专家进行调研、分析和评价，及时向国家药品监督管理局报告，其中死亡事件应立即报告。

（三）总结上报阶段（2003年11月1日至2003年11月30日）

国家药品不良反应监测中心对医疗器械不良事件监测试点工作进行全面技术总结，并上报国家药品监督管理局医疗器械司。

请各单位转告辖区内有关生产、经营企业及有关医疗机构，做好相应准备工作，并按以上要求认真组织实施。

国家药品监督管理局

二二年十一月七日

国家药品监督管理局

关于贯彻实施劳动和社会保障部、国家药品监督管理局发布的定点药店管理暂行办

新疆维吾尔自治区劳动厅、医药管理局新劳字［1999］79号为了认真贯彻实施劳动和社会保障部与国家药品监督管理局制发的《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（劳社部发［1999］16号，以下简称《定点药店管理办法》），加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零

新疆维吾尔自治区劳动厅、医药管理局新劳字［1999］79号

为了认真贯彻实施劳动和社会保障部与国家药品监督管理局制发的《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（劳社部发［1999］16号，以下简称《定点药店管理办法》），加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据《定点药店管理办法》规定，结合自治区实际，我们制定了《新疆维吾尔自治区城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法实施细则》，现印发给你们，请与劳动和社会保障部，国家药品监督管理局发布的《定点药店管理办法》一并贯彻执行。

新疆维吾尔自治区城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法实施细则第一条为了认真贯彻实施劳动和社会保障部与国家药品监督管理局制发的《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（劳社部发［1999］16号，以下简称《定点药店管理办法》），加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据《定点药店管理办法，结合自治区实际，制定本实施细则。

第二条定点零售药店由统筹地区劳动保障行政部门审查，由社会保险经办机构确定。

第三条定点零售药店必须具备以下条件：

（一）持有县级以上药品监督管理部门核发的《药品经营企业许可证》，《药品经营企业合格证》和工商行政管理部门发给的《营业执照》，并经药品监督和工商行政管理部门年检（审）合格；

（二）能遵守《中华人民共和国药品管理法》等有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；

（三）能严格执行国家和自治区规定的药品价格政策，经县级以上物价部门监督检查合格；

（四）具有每天24小时及时供应基本医疗保险用药服务的能力；

（五）能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；

（六）能严格执行国家、自治区和统筹地区城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，必要的管理人员、设施和设备。

规范的内部管理制度主要包括：药品质量管理制度；健全的财务管理制度；供药制度；营业人员岗位职责等。

必要的管理人员主要包括：药店专职负责人；3名以上取得药师、中药师专业技术职称的技术人员、2名以上专职的财会人员；经过地级以上药品行业主管部门药学知识专门培训并取得合格证书的药品调剂、采购、保管人员。

应具备的设备、设施主要包括：有不少于40平方米以上的固定、整洁、卫生的专门的营业场所，周围无环境污染源；有必要的样品柜（橱），按药品的用途（或剂型）分类摆放、陈列所经营的药品品种；有与经营相适应的库房，库房环境必须整洁、规范。

第四条申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店、在接到有关定点通知（公告）的有效期内，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料；

（一）《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》副本；

（二）药师以上药学技术人员及财务管理人员的职称证明材料；

（三）药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；

（四）药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；

（五）劳动保障行政部门规定的其他有关材料。

第五条统筹地区劳动保障行政部门应在收到零售药店提出申请并提供全部有关材料后30天内，作了是否批准成为定点零售药店资格的决定。

第六条取得定点资格的零售药店，由统筹地区劳动保障行政部门发给《定点零售药店资格证书》，《定点零售药店资格证书》由自治区劳动保障行政部门制定统一样式（附后），由统筹地区劳动保障行政部门印制。

第七条《定点零售药店资格证书》的有效期为3年，期满后仍愿意承担医疗保险定点服务的零售药店，必须在期满前3个月重新提出申请。

零售药店破产或被撤销，资格证书应由原发证部门缴销。

第八条统筹地区社会保险经机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，定点零售药店的布局要合理，以方便参保人员就医后购药和便于管理为原则。对确定的定点零售药店同统筹地区社会保险经办机构统一发给标牌（样式附后），并向社会公布，供参保人员选择购药。

第九条社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。协议有效期为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前2个月通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。

第十条定点零售药店要对职工基本医疗保险用药和自费药品分别管理、单独建帐，并于次月10日前向社会保险经办机构报告上月处方外配服务情况及费用发生情况。

第十一条定点零售药店要严格按照审方、配方和审核的程序进行配药。处方外配用药必须由定点医疗机构有处方权医师开具，有医师签名和定点医疗机构专用印章，由药师审核签名后，方可发药。购药处方应保存2年以上备核查，其中麻醉药品处方须保存3年以上。定点医疗机构开出的处方，定点零售药店不得更改或发放代用品。

第十二条社会保险经办机构有权对定点零售药店的处方外配服务情况进行定期检查，对服务费进行审核。定点零售药店有义务提供有关资料及帐目清单。社会保险经办机构对检查和审核的情况每季度必须向劳动保障行政部门进行书面报告。

第十三条社会保险经办机构应按照与定点零售药店签订的协议结算费用，对违反规定的费用，社会保险经办机构不予支付或追回损失费用。

第十四条定点零售药店必须保证参保人员的权益，有责任积极配合，支持和参与医疗保险制度改革工作，应有专职领导和专职人员管理日常工作，并结合实际，制定切实可行的规章制度，保证参保人员就医后处方外配服务得到落实。

第十五条定点零售药店必须保证基本医疗保险用药的品种和数量，要严格控制药品进货渠道，保证药品质量；提供的药品要严格执行自治区物价行政管理部门批准的药品价格。

第十六条定点零售药店对基本医疗保险服务质量和对劳动和社会保障部、国家药品监督管理局颁布的《定点药店管理办法》及本《实施细则》的执行情况，每3个月进行一次自查，并将自查情况向社会保险经办机构以书面形式报告。