医疗器械公司注册需要什么条件-法师兄

医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 3、办公面积90平米以上。

《医疗器械监督管理条例》第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专...

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首次注册同时满足以下条件，可以免于注册检测：（一）生产企业已通过医疗器械GMP检查，或者已获得医疗器械质量体系认证。（二）同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的；或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表，并对变化部分进行说明和分析。（三）其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测，且未发现严重不良事件。（四）其已注册的同类产品无（食品）药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。（五）境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

应具备的医疗器械代理条件：1、医疗器械经营文件要求：《医疗器械经营企业许可证／可申请表》一式四份申请人资格证书复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。2、人员要求：经营医疗器械的企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械的相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员和质量检验人员不得在其他岗位兼职。质量管理人员必须具有大专以上学历一年以上的工作经验。3、办公空间和仓库要求：经营医疗器械企业的办公空间要求为非居民区。试剂使用面积不得小于60平方米。仓库要求非居民区不得小于20平方米。对部分产品要求100平方米以上，并要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施符合要求。仓库要求的非居民区不少于20平方米，对部分产品要求100平方米以上，对部分产品要求，并要求应按照明、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防污染、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮

需要《设立医疗器械经营许可证》（一）申请设立医疗器械经营企业的报告，填写或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》（一式四份）；（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；（三）人员资料；1、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明、学历证明和健康证明；2、拟申请企业质量管理人员的身份证、学历或专业技术职务证明复印件个人简历、聘用协议、健康证明；3、拟申请企业人员名册和健康证明。花名册包括：姓名、性别、年龄、专业技术职务／学历、职务／岗位。（4）拟设立的企业组织机构和职能；企业制定组织框图，明确标识企业内部分工和企业人员岗位职能。（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证（或租赁协议）复印件。（六）拟建企业产品质量管理制度文件和存储设施设备目录；（七）拟建企业经营品种目录；目录包括以下内容：产品名称、制造商、规格、注册证号、相应的产品存储条件和要求说明。