相关问答
一、医疗器械公司注册流程: 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。 2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告。 3、办理营...
医疗器械公司注册需要的条件为: 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专...
大家都在问查看更多
《医疗器械经营监督管理办法》 第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件: (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:(一)未完成(食品)药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求的;(二)未按要求进行医疗器械不良事件监测的;(三)经国家(食品)药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;(四)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销注册证书的;(五)不符合《医疗器械监督管理条例》规定的生产条件的。关联法规:国务院行政法规(1)条
经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证,其次、需要办理工商营业执照。 医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定,所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。 1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构,协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。 2.考查企业现有硬件情况,根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。 3.安装软件管理系统,协助企业完成质量管理体系文件的编制。 4.提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。 5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。 6.工商营业执照办理工作。 不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。 一般的流程是: 确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同,确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过
相关普法查看更多
1,688人已浏览
621人已浏览
1,276人已浏览
3,340人已浏览
网友热门关注
10963位在线律师最快3分钟内有回复
立即咨询