医疗器械生产许可证的办理需要多久

大家都在问查看更多

• 问办理医疗器械生产许可证需要哪些
  

  《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

• 问医疗器械生产许可证怎么办理
  

  食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： (一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产; (二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行; (三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

• 问医疗器械生产许可证办理条件
  

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,434人已观看

• 0'55
  安全生产许可证哪些企业需要办理

  18,838人已观看

• 0'58
  生产许可证怎么办理

  9,408人已观看

• 0'58
  办理安全生产许可证多少钱

  5,025人已观看

相关普法查看更多

• 
  医疗器械生产许可证

  532人已浏览

• 
  医疗器械生产许可证怎么办理？

  320人已浏览

• 
  医疗器械生产许可证怎么办理

  1,079人已浏览

• 
  医疗器械生产许可证办理流程

  391人已浏览