办理医疗器械生产许可证需要哪些

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• 问医疗器械生产许可证异地办理
  

  生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

• 问医疗器械生产许可证办理程序？
  

  第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业，应具备与生产产品相适应的生产条件，领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面通知。第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业生产，质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规则以及相关产品质量、技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人（二）企业内初级以上职务或中等专业以上学历的技术人员占员工总数的比例应符合生产产产品的要求（三）企业应具有适合生产产产品和生产规模的生产设备、生产、仓库场所和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家相关规定（4）企业设立质量检验机构，具有适应生产品种和生产规模的质量检验能力（5）企业应保存与医疗器械生产和经营相关的法律、法规、规章和技术标准。开设第三类医疗器械生产企业，除满足以上要求外，还应具备以下条件：（1）满足质量管理体系要求的内部审查员不少于2人（2）相关专业中级以上职务或大学以上学历的专业技术人员不少于2人。

• 问医疗器械生产许可证怎么办理？
  

  开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

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