办理医疗器械生产许可证需要多久-法师兄

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

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省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现...

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《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。

第一类医疗器械生产企业开设第一类医疗器械生产企业，应具备与生产产品相适应的生产条件，领取营业执照后30天内填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面通知。第二类、第三类医疗器械生产企业（一）企业生产，质量和技术负责人应具有适应生产的医疗器械的专业能力，掌握国家医疗器械监督管理的法律、法规和规则以及相关产品质量、技术规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人（二）企业内初级以上职务或中等专业以上学历的技术人员占员工总数的比例应符合生产产产品的要求（三）企业应具有适合生产产产品和生产规模的生产设备、生产、仓库场所和环境。企业生产对环境和设备等特殊要求的医疗器械，应符合国家标准、行业标准和国家相关规定（4）企业设立质量检验机构，具有适应生产品种和生产规模的质量检验能力（5）企业应保存与医疗器械生产和经营相关的法律、法规、规章和技术标准。开设第三类医疗器械生产企业，除满足以上要求外，还应具备以下条件：（1）满足质量管理体系要求的内部审查员不少于2人（2）相关专业中级以上职务或大学以上学历的专业技术人员不少于2人。