境内第一类医疗器械生产企业如何申请注册

大家都在问查看更多

• 问境外医疗器械注册流程
  

  境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问申请境外医疗器械注册要走哪些程序
  

  境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问二类医疗器械申请流程
  

  境内第二类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向所在地省级（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，省级（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。省级（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,343人已观看

• 1'15
  企业申请注册商标流程

  8,704人已观看

• 1'21
  私营企业如何申请破产

  1,445人已观看

• 1'13
  医疗纠纷如何申请赔偿

  1,010人已观看

相关普法查看更多

• 
  三类医疗器械公司注册要求

  1,832人已浏览

• 
  医疗器械第一类需要备案吗？

  1,469人已浏览

• 
  无证经营第三类医疗器械如何处罚

  1,856人已浏览

• 
  第二类医疗器械的经营企业应当办理什么

  259人已浏览