二类医疗器械申请流程

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• 问办理二类医疗器械备案流程是怎么样的
  

  以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.营业执照和组织机构代码证复印件; 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。

• 问办理二类医疗器械备案，流程是如何的呢
  

  要注意办理时限，是当场备案。备案部门是在本市食品药品监督管理局。

• 问二类医疗器械公司法人变更的流程是什么？
  

  公司营业执照变更法人所需材料 公司盖章的《指定代表或者共同委托代理人的证明》 公司盖章的《指定代表或者共同委托代理人的证明》。 有限责任公司根据本公司章程的规定和程序，提交股东会决议、董事会决议或其他任免文件等，股东会决议由股东盖章(单位股东)或签字(自然人股东)，董事会决议由董事签字。 股份有限公司提交董事会决议(董事签字)或其他任免文件。 国有独资公司根据本公司章程的规定和程序提交国有资产监督管理委员会的书面决定(加盖公章)、董事会决议(董事签字)或其他相关材料。 一人有限责任公司提交股东的书面决定、董事会决议或其他相关材料。股东书面决定由股东盖章(法人股东)或签字(自然人股东);董事会决议由董事签字。 公司盖章的《公司(企业)法定代表人登记表》 公司盖章的《公司董事会成员、监事会成员、经理情况》表格 法律、行政法规、国务院决定规定变更公司法定代表人必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件 公司《企业法人营业执照》副本 公司变更法定代表人姓名涉及公司董事、经理变动的，应按《公司董事、监事、经理备案提交材料规范》同时提交相关备案材料，相同的材料不必重复提交。 注：依照《公司法》、《公司登记管理条例》设立的公司申请法定代表人姓名变更登记适用本规范。

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