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境内第二类医疗器械,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向所在地省级(食品)药品监督管理局报送规定的注册材料,省级(食品)药品监督管理局对申报...
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以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传,复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.营业执照和组织机构代码证复印件; 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。
就三类医疗器械法人变更的相关内容如下医疗器械是特殊行业,其生产、经营许可属于前置审批,开办的程序是:去对应工商局办理预先核准名称通知书后,带复印件及其他申报资料到食品药品监督部门申请《医疗器械经营企业许可证》,在许可证下发后,一般是一个月内去工商部门办理法人营业执照医疗器械经营企业许可证内容变更有许可事项和登记事项,其中许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更其他内容都属于登记事项登记事项的变更是先工商后药监,如芊芊问的变更法人代表,应该是先到工商办理法人代表变更手续后,再在30日内到药监部门在经营许可证副本上登记变更就行药监部门在15个工作日内为其办理变更手续,并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间再有不明白的可以搜索《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局网站有
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。
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