三类医疗器械法人变更的相关内容是怎样的-法师兄

就三类医疗器械法人变更的相关内容如下医疗器械是特殊行业，其生产、经营许可属于前置审批，开办的程序是：去对应工商局办理预先核准名称通知书后，带复印件及其他申报资料到食品药品监督部门申请《医疗器械经营企业许可证》，在许可证下发后，一般是一个月内去工商部门办理法人营业执照医疗器械经营企业许可证内容变更有许可事项和登记事项，其中许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更其他内容都属于登记事项登记事项的变更是先工商后药监，如芊芊问的变更法人代表，应该是先到工商办理法人代表变更手续后，再在30日内到药监部门在经营许可证副本上登记变更就行药监部门在15个工作日内为其办理变更手续，并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间再有不明白的可以搜索《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局网站有

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境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是...

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医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。风险提示：药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

一、行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）； 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。二、设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。三、行政许可条件具体事项 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。