办理二类医疗器械备案流程是怎么样的

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• 问三类医疗器械注册流程
  

  境内第三类医疗器械，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问办理三类医疗器械生产许可证的流程
  

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

• 问三类医疗器械生产许可证办理流程
  

  开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：(一)营业执照复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

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