医疗器械监督管理条例第60条内容是什么

大家都在问查看更多

• 问医疗器械监督管理条例第二十条是什么内容
  

  从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

• 问医疗器械监督管理条例第十六条内容是什么?
  

  对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

• 问医疗器械监督管理条例第十九条内容是些什么?
  

  第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、人民政府食品药品监督管理部门和卫生主管部门。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,451人已观看

• 1'38
  民法典235条内容是什么

  15,324人已观看

• 1'44
  民法典1260条内容是什么

  6,641人已观看

• 1'10
  违约金条款的内容包括什么

  1,700人已观看

相关普法查看更多

• 
  医疗器械监督管理条例修订几次

  911人已浏览

• 
  医疗器械监督管理条例新修订后共计条款多少条

  438人已浏览

• 
  医疗器械监督管理的原则是什么？

  2,419人已浏览

• 
  医保基金使用监督管理条例内容

  803人已浏览